Экспресс-тест MobiLab на онкобелки E6/E7 совпал с ДНК-тестом Cobas 4800 в 99,22% случаев у 257 женщин
В одномоментном исследовании в Moi Teaching and Referral Hospital экспресс-тест на антигены дал результаты, близкие к ПЦР-тесту на ДНК ВПЧ высокого риска; клиническая валидность не доказана.
Исследователи сравнили экспресс-тест MobiLab на онкобелки E6/E7 с ДНК-тестом Cobas 4800 на ВПЧ высокого риска в одномоментном исследовании, опубликованном в BMC Infectious Diseases. Работа шла с февраля по июль 2024 года в Moi Teaching and Referral Hospital и охватила 257 случайно отобранных женщин в возрасте 30 лет и старше, проходивших скрининг рака шейки матки. Методы показали почти полное согласие: общее совпадение составило 99,22% biomedcentral.com
BMC Infectious Diseasesbiomedcentral.comОткрыть источник ↗.
Дизайн исследования и референсный тест
Стойкая инфекция вирусом папилломы человека высокого риска (HR-HPV) связана примерно с 97–99% случаев рака шейки матки в мире. Тесты на ДНК считаются золотым стандартом скрининга и ранней диагностики, но во многих регионах с ограниченными ресурсами недоступны из-за стоимости и технических требований. MobiLab — вариант для проведения на месте оказания помощи: он выявляет активную экспрессию онкобелков E6/E7, связанных со злокачественной трансформацией.
Медицинские работники взяли у каждой участницы мазок с шейки матки для ПЦР-теста на ДНК HR-HPV. Затем был собран второй образец с помощью вагинального пробоотборника Delphi для теста MobiLab. Референсный тест Cobas 4800 — качественный ПЦР-анализ в реальном времени, амплифицирующий целевые последовательности в области L1 генома HR-HPV. Он выявляет 14 типов: 16, 18 и ещё 12 онкогенных типов (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68).
Согласие и ограничения
Тест MobiLab оказался положительным у 58,0% женщин (149 из 257). Оба метода одинаково классифицировали 148 из 149 положительных и 107 из 108 отрицательных результатов. Положительное согласие составило 99,33%, отрицательное — 99,07%, каппа Коэна — 0,992 (95% ДИ 0,96–1,00; p < 0,001) biomedcentral.com
BMC Infectious Diseasesbiomedcentral.comОткрыть источник ↗.
Относительно референсного Cobas 4800 чувствительность составила 99,33% (95% ДИ 96,32–99,98%), специфичность — 99,07% (95% ДИ 94,95–99,98%). Положительная прогностическая ценность — 99,33% (95% ДИ 95,46–99,90%), отрицательная — 99,07% (95% ДИ 93,82–99,87%), площадь под ROC-кривой — 0,992 (95% ДИ 0,979–1,000).
Авторы сообщают, что результаты MobiLab совпали с результатами ДНК-теста. Они указывают, что для установления клинической валидности и определения роли теста в программах скрининга ВПЧ в условиях ограниченных ресурсов нужны дальнейшие исследования с цитологическими, кольпоскопическими и гистопатологическими конечными точками.
