Wake Forest: клеточная терапия из плаценты закрыла язвы диабетической стопы у 10 из 10 пациентов

Исследователи Института регенеративной медицины Уэйк-Форест (WFIRM) сообщают, что экспериментальная клеточная терапия закрыла трудно заживающие язвы диабетической стопы у всех десяти участников пилотного исследования в течение шести месяцев, пишет consalud.es consalud.esconsalud.esconsalud.esОткрыть источник ↗. Результаты опубликованы в журнале Stem Cells Translational Medicine и получены в первом испытании этой терапии на людях. Авторы подчёркивают, что результаты предварительные.

Язвы диабетической стопы — открытые раны, которые появляются, когда диабет повреждает нервы и снижает способность ощущать прикосновение и другие стимулы. Из-за потери чувствительности пациентам сложнее заметить небольшие повреждения до того, как они станут тяжёлыми ранами; такие осложнения — одна из основных причин ампутации нижних конечностей. Варианты восстановления чувствительности, утраченной при диабетической периферической нейропатии, пока ограничены.

Дизайн испытания

Терапия основана на стволовых клетках из здоровой плацентарной ткани, донорской после родов; обычно этот материал утилизируют. Такие клетки способны модулировать воспаление и поддерживать восстановление тканей. В испытание вошли десять взрослых в возрасте от 40 до 74 лет, у которых язвы оставались открытыми не менее трёх месяцев, несмотря на стандартное лечение; площадь ран составляла от 10 до 100 квадратных сантиметров.

Каждый участник получил одно введение 30, 40 или 60 миллионов клеток: в область язвы, вокруг неё и в мягкие ткани рядом со стопой и голеностопным суставом. Пациентов наблюдали 12 месяцев, проверяя безопасность, течение раневого процесса, чувствительность и кровоток consalud.esconsalud.esconsalud.esОткрыть источник ↗. По словам соавтора Майкла Карстенса, главной целью была оценка безопасности.

Результаты и ограничения

К шестому месяцу все десять язв закрылись полностью. Тесты показали улучшение восприятия лёгкого прикосновения и вибрации в обработанных стопах. Через 12 месяцев у девяти из десяти пациентов восстановилась то, что исследователи считают нормальной защитной чувствительностью, то есть способность ощутить давление или дискомфорт, достаточные для предупреждения о повреждении. Карстенс сообщил, что в протестированных дозах клетки хорошо переносились, серьёзных нежелательных явлений, связанных с лечением, за 12 месяцев не было.

Общего убедительного улучшения кровотока не выявлено. У семи сосудов измеримый кровоток отсутствовал в начале испытания и появился через год, но суммарные измерения показали у участников как рост, так и снижение. Поэтому авторы считают доказательств недостаточно, чтобы приписать терапии устойчивый эффект по этому показателю.

Авторы указывают, что нужно более крупное испытание с группой сравнения, плацебо или другим подходящим вмешательством, чтобы определить, какая часть эффекта связана с лечением. Они также предлагают изучить связь между дозой и размером язв, проанализировать биомаркеры воспаления и восстановления тканей и продлить наблюдение, чтобы проверить, сохраняется ли польза в долгосрочной перспективе consalud.esconsalud.esconsalud.esОткрыть источник ↗.