Amgen: дазодалибеп достиг первичной конечной точки в фазе 3 OASIZ-301 при синдроме Шегрена
В фазе 3 с 648 пациентами обе дозы дазодалибепа снизили ESSDAI сильнее плацебо к 48-й неделе, сообщила Amgen. Препарат для синдрома Шегрена пока не одобрен.
Amgen 11 ноября 2026 года объявила о положительных результатах фазы 3 OASIZ-301 с дазодалибепом при синдроме Шегрена, сообщает ad-hoc-news.de. Обе испытанные дозы к 48-й неделе достигли первичной конечной точки — системной активности заболевания. ad-hoc-news.de
ad-hoc-news.dead-hoc-news.deОткрыть источник ↗ Сообщение компании доступно на её странице для инвесторов.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование включало 648 пациентов с умеренной или высокой системной активностью заболевания. Активность оценивали по ESSDAI — общепринятому индексу активности синдрома Шегрена; среднее исходное значение составило 10,2 балла.
Результаты по первичной конечной точке
При дозе 1500 мг каждые четыре недели средний ESSDAI к 48-й неделе снизился на 5,6 балла, в группе плацебо — на 3,8 балла. Разница в пользу дазодалибепа составила 1,8 балла, скорректированное p-значение — менее 0,001.
Доза 3000 мг каждые двенадцать недель также достигла первичной конечной точки: снижение на 5,2 балла против 3,8 балла при плацебо, разница 1,4 балла, скорректированное p-значение 0,010. По данным Amgen, эффект проявился с четвёртой недели и сохранялся до 48-й. ad-hoc-news.de
ad-hoc-news.dead-hoc-news.deОткрыть источник ↗
Месячная схема также дала статистически значимое улучшение сухости по оценке самих пациентов. Скорректированное на плацебо изменение составило −1,17 балла по домену сухости ESSPRI и −0,93 балла по DASPRI, оба со скорректированным p-значением менее 0,001.
Безопасность и дальнейшие исследования
Amgen называет дазодалибеп потенциальным препаратом первого в классе, который должен влиять на иммунную активацию, опосредованную CD40L. Для синдрома Шегрена кандидат пока не одобрен.
Наиболее частыми нежелательными явлениями были назофарингит, инфекции мочевыводящих путей, повышенное артериальное давление и инфузионные реакции; по данным Amgen, они были преимущественно лёгкими или умеренными. Серьёзные явления и случаи прекращения терапии распределились между группами поровну. ad-hoc-news.de
ad-hoc-news.dead-hoc-news.deОткрыть источник ↗
Компания сообщает, что дальнейший анализ охватит активность заболевания, симптомы пациентов и сухость во рту. В него войдут ответ на терапию при разных уровнях улучшения, изменение слюноотделения и составной критерий STAR. Amgen также проводит OASIZ-303 — ещё одно исследование фазы 3 у пациентов с выраженными симптомами и низкой системной активностью, и OASIZ-304 — открытое продлённое исследование долгосрочной безопасности и переносимости.
