Анализ FAERS: 451 сообщение о нежелательных явлениях для 10 ПЭТ-радиофармпрепаратов США в 2012–2024

В журнале EJNMMI Radiopharmacy and Chemistry опубликован ретроспективный анализ сообщений о нежелательных явлениях при применении ПЭТ-радиофармпрепаратов в системе FDA Adverse Events Reporting System (FAERS). Данные собраны в декабре 2025 года и охватывают отчёты, полученные в 2012–2024 годах, то есть период после вступления в силу правил надлежащей производственной практики для ПЭТ-препаратов, 21 CFR 212 biomedcentral.comEJNMMI Radiopharmacy and Chemistrybiomedcentral.comОткрыть источник ↗.

Авторы сосредоточились на 10 ПЭТ-радиофармпрепаратах, произведённых по 21 CFR 212. По ним зарегистрировано 451 сообщение. По меньшей мере одна нежелательная реакция на препарат указана в 237 случаях; 157 из них (66,2%) охарактеризованы как несерьёзные, 80 — как серьёзные.

Что содержали отчёты

По всем одобренным FDA ПЭТ-радиофармпрепаратам за 2012–2024 годы подано 1090 отчётов. После удаления семи дублей осталось 1083, или 0,0045% из более чем 23,9 млн сообщений о нежелательных явлениях по всем лекарствам за тот же период. Чаще всего сообщали о гиперемии лица, тошноте, одышке, повышенном потоотделении, головокружении и боли в спине. В 15 случаях в качестве явления или исхода указана смерть; в ряде из них другие подозреваемые препараты или нехватка сведений осложняли отнесение события к радиофармпрепарату.

Остальные случаи авторы отнесли к эффективности (119, все несерьёзные, из них 80 — патологический результат сканирования), ошибкам введения (25) и ошибкам производства (36). Лишь три ошибки производства касались стерильности, и ни в одном случае ошибки производства не сообщалось о нежелательной реакции на препарат biomedcentral.comEJNMMI Radiopharmacy and Chemistrybiomedcentral.comОткрыть источник ↗.

Частота на одно введение

По недавним данным, на которые ссылается исследование, число ПЭТ-исследований в США за 12 лет удвоилось и в 2024 году составило почти три миллиона. Авторы оценили частоту менее 7,0 нежелательных явлений на 100 000 введений для всех ПЭТ-препаратов в 2024 году и 4,3 на 100 000 для препаратов, произведённых по 21 CFR 212. В прежней литературе для всех диагностических радиофармпрепаратов указывали от 1,2 до 3,4 на 100 000.

Число сообщений выросло, что авторы связывают с ростом числа введённых доз и общим ростом отчётов в FDA: с примерно 930 000 в 2012 году до более 2 000 000 в 2024 году. Они заключают, что отсутствие связи между проблемами производства и событиями безопасности подтверждает низкий профиль риска, а данные, по их мнению, не обосновывают более жёсткого регулирования производства ПЭТ-препаратов.

Авторы отмечают ограничения: сообщения в FAERS добровольные и могут занижать реальную частоту, категорию события определяет отправитель отчёта, а FDA сведения самостоятельно не проверяет biomedcentral.comEJNMMI Radiopharmacy and Chemistrybiomedcentral.comОткрыть источник ↗.