Одноразовый стимулятор PeriPulse испытали на 10 пациентах с перерезанным нервом пальца

В пилотном клиническом исследовании, опубликованном в Bioelectronic Medicine, сообщается, что прототип одноразового стимулятора PeriPulse обеспечил час электрической стимуляции после хирургического восстановления перерезанного нерва кисти. В двух центрах в Гамильтоне (Онтарио, Канада) набрали десять пациентов с полным пересечением собственного пальцевого нерва; исследование завершили восемь. Авторы сообщают об отсутствии нежелательных явлений, связанных с устройством biomedcentral.comBioelectronic Medicinebiomedcentral.comОткрыть источник ↗.

В доклинических и ранних клинических работах электрическая стимуляция в течение часа после операции на нерве усиливала регенерацию аксонов. Широкому применению мешало отсутствие подходящих стимуляторов. Набор PeriPulse включает генератор сигнала с заранее заданными частотой и длительностью, формуемый многоконтактный электрод-проводник, поверхностный возвратный электрод и инструмент для введения.

Процедура и переносимость

Пациентов оперировали в течение 14 дней после травмы, нерв восстанавливали нейлоновыми эпиневральными швами. Электрод провели через катетерный интродьюсер и разместили проксимальнее места шва, закрепив полосками Steri-Strips. Генератор прикрепили к предплечью гидрогелевым поверхностным электродом. Стимуляция — непрерывный сигнал 20 Гц в течение часа после операции при средней интенсивности 2,6 мА. Если применяли местную анестезию, стимуляцию начинали только после её прекращения.

Установка электрода заняла менее 5 минут и не увеличила время в операционной. Участники оценили стимуляцию как переносимую, о боли не сообщали. На первом послеоперационном визите средняя оценка боли по визуально-аналоговой шкале составила 0,6 (диапазон 0–1,9) biomedcentral.comBioelectronic Medicinebiomedcentral.comОткрыть источник ↗.

Восстановление чувствительности и функции

Чувствительность оценивали исходно, через 3 и 6 месяцев монофиламентным тестом и тестом различения двух точек. Порог распознавания давления значимо улучшился за этот период; средний балл монофиламентного теста через 6 месяцев составил 4,05 против 5,91 исходно. Среди пациентов, получивших стимуляцию, 87,5% имели улучшенные пороги давления через 6 месяцев — больше, чем в историческойгруппе сравнения.

Балл опросника DASH снизился с 43,15 исходно до 5,73 через 3 месяца и 5,04 через 6 месяцев. У участников была минимальная послеоперационная функциональная нетрудоспособность.

Выборка была небольшой, группы плацебо или контроля не было, поэтому улучшения нельзя приписать только стимуляции. Сравнение с историческими данными ограничено различиями в дизайне исследований. Авторы заключают, что прототип был безопасным, хорошо переносимым и удобным в применении, а более крупное рандомизированное исследование осуществимо. Исследование зарегистрировано как NCT04732936 biomedcentral.comBioelectronic Medicinebiomedcentral.comОткрыть источник ↗.