University Hospitals включил 3 пациентов в третью фазу испытаний полностью имплантируемого кохлеарного импланта

University Hospitals (UH) в Кливленде — единственная в штате Огайо площадка, участвующая в клиническом испытании 3-й фазы полностью имплантируемого кохлеарного импланта (Totally Implantable Cochlear Implant, TICI), сообщает news.uhhospitals.org uhhospitals.orgnews.uhhospitals.orgnews.uhhospitals.orgОткрыть источник ↗. В испытании ELEVATE изучают экспериментальное устройство, рассчитанное на слух без внешних компонентов. Трём пациентам недавно установили устройство в UH, что заполнило выделенные больнице места набора.

Чем устройство отличается

Обычные кохлеарные импланты состоят из имплантированной части и внешнего звукового процессора, который носят за ухом. Экспериментальная система TICI рассчитана на размещение целиком под кожей: микрофон и батарея имплантируются.

Алехандро Ривас, MD, директор программы кохлеарной имплантации UH и главный исследователь ELEVATE в больнице, отметил, что большинство пациентов с кохлеарными имплантами снимают внешнюю часть во сне, в душе и при плавании. В это время они полностью глухи, что он назвал неудобством и угрозой безопасности.

Идею развивают десятилетиями, и она сталкивалась со значительными инженерными трудностями. Одна из главных — обработка звуков, которые производит само тело, например движения мышц и глотание: имплантированный микрофон может их улавливать. По данным релиза, развитие технологий и алгоритмов открыло путь к крупной клинической оценке uhhospitals.orgnews.uhhospitals.orgnews.uhhospitals.orgОткрыть источник ↗.

Дизайн испытания и участники

Участники — взрослые с умеренной и тяжёлой сенсоневральной тугоухостью и плохим разборчивостью речи. За ними будут наблюдать один год, оценивая качество слуха и безопасность. Спонсор исследования — Cochlear. Набор завершён: 56 участников на 11 площадках в США.

UH выбрали с учётом прошлого опыта исследований кохлеарных имплантов. В команду входят соисследователь Кэмерон Вик, MD, и аудиолог Вирал Теджани, AuD, PhD. Ривас, Вик и Теджани за последние 12 месяцев оказывали Cochlear независимые консультационные услуги.

Исследователи также надеются, что технология со временем побудит больше людей рассмотреть кохлеарную имплантацию. Сейчас её получают менее 5 процентов подходящих взрослых. По словам Риваса, для части пациентов опасения из-за внешнего устройства входят в число факторов решения uhhospitals.orgnews.uhhospitals.orgnews.uhhospitals.orgОткрыть источник ↗.

Ни один полностью имплантируемый кохлеарный имплант сейчас не доступен коммерчески в США. Испытание ELEVATE призвано оценить безопасность и эффективность этой экспериментальной системы.