Азетукалнер в третьей фазе испытаний снизил частоту фокальных приступов у 374 взрослых
В третьей фазе X-TOLE2 открыватель каналов KV7 азетукалнер в дозе 15 мг снизил медианную месячную частоту фокальных приступов на 34,5% против 10,4% на плацебо.
Азетукалнер, открыватель каналов KV7, снизил частоту фокальных приступов у взрослых в рандомизированном испытании третьей фазы X-TOLE2, сообщает «JAMA Neurology». jamanetwork.com
JAMA neurologyjamanetwork.comОткрыть источник ↗ Двойное слепое исследование шло с 18 ноября 2022 года по 3 февраля 2026 года в 138 центрах Северной и Южной Америки, Европы и Азиатско-Тихоокеанского региона. Из 607 обследованных взрослых 374 были включены, рандомизированы и получили лечение.
Дизайн испытания
Участники страдали фокальной эпилепсией и имели 4 и более фокальных приступа в месяц, несмотря на стабильное лечение 1–3 противоприпадочными препаратами. Их рандомизировали 1:1:1 на плацебо (125 человек), азетукалнер 15 мг (125) или азетукалнер 25 мг (124). Препарат принимали раз в сутки во время вечернего приёма пищи в течение 12 недель, без периода титрования. Завершившие двойное слепое исследование могли перейти в открытое продление.
Первичной конечной точкой была медианная процентная доля изменения месячной (за 28 дней) частоты фокальных приступов относительно исходной, азетукалнер в сравнении с плацебо. Безопасность оценивали по нежелательным явлениям, возникшим на фоне лечения, лабораторным показателям, витальным признакам и электрокардиограмме.
Средний возраст составил 40,0 года (SD 12,9), женщин было 190 (50,8%). Исходная медиана равнялась 12,75 приступа в месяц (IQR 7,56–32,97). Ранее участники пробовали и прекращали приём медианно 5 противоприпадочных препаратов (IQR 3–8), а 336 человек (89,8%) принимали 2–3 сопутствующих. jamanetwork.com
JAMA neurologyjamanetwork.comОткрыть источник ↗
Результаты
Медианное изменение месячной частоты приступов относительно исходной составило −10,4% (IQR от −39,1% до 8,3%) в группе плацебо и −34,5% (IQR от −61,6% до −12,3%) в группе азетукалнера 15 мг.
Авторы заключили, что азетукалнер дал быстрое и устойчивое снижение частоты приступов при благоприятном соотношении пользы и риска. По их словам, это одно из самых больших медианных процентных снижений частоты приступов по сравнению с плацебо, о которых сообщалось при лекарственно-устойчивой эпилепсии. Испытание зарегистрировано на ClinicalTrials.gov под номером NCT05614063.
