FDA одобрило Sunharbo компании Bayer — первый ингибитор фактора XIa для профилактики повторного инсульта
Таблетки асундексиан 50 мг вместе с антитромбоцитарной терапией снизили риск ишемического инсульта на 26% против плацебо в фазе 3 у 12 327 взрослых.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило таблетки Sunharbo (асундексиан) 50 мг, сообщает fda.gov. Это первый ингибитор фактора XIa (FXIa), одобренный для применения вместе с антитромбоцитарной терапией для снижения риска инсульта у взрослых после недавнего ишемического инсульта лёгкой или средней тяжести некардиоэмболической природы либо транзиторной ишемической атаки (ТИА) высокого риска. Некардиоэмболический означает, что сгусток образовался не в сердце. Одобрение получила компания Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., Уиппани, штат Нью-Джерси. fda.gov
fda.govfda.govОткрыть источник ↗
Препарат получил от агентства статусы Fast Track и Priority Review. Фактор XIa — белок свёртывания крови, усиливающий каскад коагуляции, пишет biopharmadive.com.
Результаты фазы 3
Эффективность показало исследование OCEANIC-STROKE — многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 с участием 12 327 взрослых. У участников был недавний некардиоэмболический ишемический инсульт (шкала NIH ≤15) или ТИА высокого риска. Их случайно распределили на Sunharbo или плацебо в течение 72 часов от начала симптомов, и обе группы дополнительно получали антитромбоцитарную терапию.
Sunharbo 50 мг один раз в сутки снизил риск ишемического инсульта на 26% по сравнению с плацебо при медиане лечения 14,2 месяца. fda.gov
fda.govfda.govОткрыть источник ↗
Общая частота больших кровотечений в группах была сходной. У пациентов старше 75 лет и в первые 90 дней лечения она была выше при приёме Sunharbo. Желудочно-кишечные кровотечения при Sunharbo встречались чаще, чем при плацебо. Самой частой нежелательной реакцией, у 3% и более пациентов, была диарея.
Ограничения применения
Сочетание с препаратами, одновременно являющимися индукторами P-gp и сильными индукторами CYP3A4, например с карбамазепином, не рекомендуется: они могут снижать эффективность Sunharbo. Препарат не рекомендован при умеренной и тяжёлой печёночной недостаточности.
Sunharbo следует отменять не менее чем за 24 часа до плановой операции или инвазивных процедур и не менее чем на 24 часа после тромболизиса при остром ишемическом инсульте. Препарат не одобрен для профилактики инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий. fda.gov
fda.govfda.govОткрыть источник ↗
Представитель Bayer сообщил biopharmadive.com, что 30-дневный курс будет стоить по прайс-листу 748,50 доллара.
