FDA одобрило препарат Bayer Sunharbo — первый ингибитор XIa для профилактики повторного инсульта

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в понедельник, 9 ноября 2026 года, одобрило препарат Bayer для снижения риска повторного инсульта, сообщает statnews.com. Препарат будет продаваться под торговым названием Sunharbo. Это первое одобренное лекарство нового класса, предназначенного для более безопасной профилактики образования тромбов statnews.comstatnews.comstatnews.comОткрыть источник ↗.

Механизм: ингибирование XIa

Sunharbo подавляет белок XIa. Предполагается, что такой механизм останавливает образование опасных тромбов без повышения риска кровотечений. В данной ситуации это важно: многие антикоагулянты после инсульта не применяют из-за повышенного риска кровотечений.

Одобрение делает доступным первый препарат этого класса. О других лекарствах, действующих на тот же белок, в публикации не говорится.

Результаты третьей фазы

В исследовании третьей фазы участвовали люди, которые уже перенесли инсульт и получали обычную терапию после него statnews.comstatnews.comstatnews.comОткрыть источник ↗. В этой группе пациентов Sunharbo сравнивали с плацебо.

Повторный инсульт произошёл у 8,4% участников, принимавших плацебо, и у 6,2% принимавших Sunharbo. Это соответствует снижению риска на 26%.

Те же данные можно выразить иначе: за один год нужно лечить 53 пациента, чтобы предотвратить один повторный инсульт. Цифра 26% отражает пропорциональную разницу между группами, а число, которое необходимо лечить, показывает, сколько пациентов получают препарат на каждое предотвращённое событие.

Частота кровотечений в исследовании в публикации не приводится. Утверждение о том, что механизм не повышает риск кровотечений, подаётся как представление о действии ингибирования XIa, а не как результат исследования statnews.comstatnews.comstatnews.comОткрыть источник ↗.