Mineralys: лорундростат сохранил снижение систолического давления на 17,8 mmHg за 48 недель

Mineralys Therapeutics Inc. (Nasdaq: MLYS) из Рэдноре, штат Пенсильвания, сообщила, что её экспериментальный препарат от гипертонии лорундростат сохранял снижение систолического артериального давления на 17,8 mmHg в течение 48 недель, пишет mychesco.com mychesco.commychesco.commychesco.comОткрыть источник ↗. Данные представлены 8 ноября на научной сессии Американской кардиологической ассоциации 2026 в Чикаго. По результатам анализа, у 56% пациентов систолическое давление опустилось ниже 130 mmHg после почти года лечения.

FDA рассматривает лорундростат для применения вместе с другими антигипертензивными препаратами у пациентов, у которых давление остаётся неконтролируемым несмотря на лечение. Решение агентства ожидается 22 декабря 2026 года.

Результаты продления Transform-HTN

Transform-HTN — открытое продление исследования фазы 3 Launch-HTN. По данным Mineralys, это крупнейшая на сегодня долгосрочная клиническая оценка ингибитора альдостеронсинтазы при гипертонии. В него вошли 632 из 808 пациентов, назначенных в группы лорундростата в Launch-HTN. Они получали лорундростат ещё 36 недель, продолжая принимать прежние препараты; 583 из них (92%) прошли наблюдение все 48 недель.

В анализ эффективности включили 504 пациента. Среднее снижение систолического давления, измеренного автоматическим тонометром в клинике, составило 17,8 mmHg относительно исходного уровня Launch-HTN, заявленное значение p — ниже 0,0001 mychesco.commychesco.commychesco.comОткрыть источник ↗. Снижение было схожим у пациентов, принимавших два фоновых препарата, и у тех, кто принимал три и более.

Поскольку продление было открытым, оно не доказывает преимущества за 48 недель перед одновременной группой плацебо. Средний возраст участников составил 61 год, женщины — 46%, индекс массы тела не ниже 30 был у 63%.

Безопасность, механизм действия и регуляторный статус

Серьёзные нежелательные явления возникли у 27 пациентов (4,3%); исследователи сочли связанными с лечением два случая (0,3%). Из-за нежелательных явлений препарат прекратили 5,9% пациентов, включая 10 пациентов (1,6%), остановивших лечение из-за гиперкалиемии. Гиперкалиемия, потребовавшая снижения дозы, перерыва или отмены, отмечена у 32 пациентов (5,1%).

Ранний рост калия в сыворотке и снижение расчётной скорости клубочковой фильтрации оставались стабильными до 48-й недели. Mineralys сообщила об отсутствии новых клинически значимых данных по безопасности по сравнению с исходным исследованием.

Лорундростат ингибирует CYP11B2 — фермент, вырабатывающий альдостерон. В лабораторных тестах он показал 374-кратную селективность в отношении альдостеронсинтазы по сравнению с кортизолсинтазой. Наблюдаемый период полувыведения — от 10 до 12 часов, концентрация альдостерона в плазме у пациентов с гипертонией снижалась на 40–70% mychesco.commychesco.commychesco.comОткрыть источник ↗.