Испытание INSIST-IT остановили досрочно из-за неэффективности тенектеплазы при инсульте
Рандомизированное клиническое исследование показало, что внутриартериальная тенектеплаза не улучшает исходы после успешной тромбэктомии.
Дополнительное внутриартериальное введение тромболитика тенектеплазы не улучшает функциональные исходы у пациентов с острой окклюзией базилярной артерии после успешной механической реканализации. Об этом свидетельствуют результаты рандомизированного клинического исследования INSIST-IT, опубликованные в журнале Nature Communications nature.com
Nature Communicationsnature.comОткрыть источник ↗. Испытание было прекращено досрочно по рекомендации комитета по мониторингу данных из-за отсутствия терапевтической пользы и численного роста смертности.
В многоцентровое исследование включили 145 пациентов в пределах 24 часов от предполагаемого начала симптомов, у которых после эндоваскулярного вмешательства был достигнут успешный кровоток. Пациентов рандомизировали в группу внутриартериального введения тенектеплазы (75 человек) либо в контрольную группу стандартной терапии (69 участников в финальном анализе). Набор пациентов начался в марте 2023 года и завершился 20 февраля 2025 года после промежуточного анализа исходов 107 участников; 90-дневное наблюдение завершили 143 человека.
Функциональные исходы
Первичной конечной точкой эффективности было восстановление способности к самостоятельному передвижению, соответствующее 0–3 баллам по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 90 дней. Этого показателя достигли 40,0% пациентов в группе тенектеплазы против 50,0% в контрольной группе (отношение шансов 0,67; 95% ДИ 0,34–1,29; P = 0,23). После корректировки по клиническим факторам различия остались статистически незначимыми (скорректированное ОШ 0,70; 95% ДИ 0,35–1,39; P = 0,30).
Отличный функциональный исход (0–1 балл по mRS) через 90 дней наблюдался достоверно реже в группе тенектеплазы: 20% против 35% в контроле (скорректированное ОШ 0,43; 95% ДИ 0,19–0,95; P = 0,04) nature.com
Nature Communicationsnature.comОткрыть источник ↗. Несмотря на ускорение времени мозгового кровообращения и улучшение ангиографического балла реперфузии у 4 пациентов (5,5%), это не привело к клиническому улучшению состояния больных.
Показатели безопасности и летальность
Симптомное внутричерепное кровоизлияние, служившее первичной точкой безопасности, зафиксировали у 6,2% пациентов в группе вмешательства и у 4,8% в контрольной группе (ОШ 1,31; 95% ДИ 0,28–6,89; P = 0,73).
Общая смертность через 90 дней составила 41,3% в группе тенектеплазы против 26,5% в контрольной группе (ОШ 1,96; 95% ДИ 0,97–4,03; P = 0,063). Авторы заключили, что применение внутриартериальной тенектеплазы в качестве дополнения к успешной тромбэктомии при окклюзии базилярной артерии не несет клинической пользы.
