В третьей фазе испытания BRETIS-TNK2 тенектеплаза внутриартериально не улучшила исход инсульта
Рандомизированное исследование на 380 пациентах показало, что инфузия тенектеплазы при тромбэктомии не дает преимуществ по восстановлению через 90 дней.
Введение тенектеплазы внутриартериально во время эндоваскулярной тромбэктомии не привело к улучшению функционального исхода через 90 дней у пациентов с острым ишемическим инсультом и окклюзией крупных сосудов, сообщили авторы исследования третьей фазы в журнале Nature Communications nature.com
Nature Communicationsnature.comОткрыть источник ↗. Рандомизированное многоцентровое испытание BRETIS-TNK2 проверяло гипотезу о том, что растворение микроциркуляторных тромбов с помощью фибринолитика повысит долю пациентов без инвалидности по сравнению с изолированной тромбэктомией.
С апреля 2023 года по декабрь 2024 года в исследование включили 380 пациентов, поступивших в пределах 24 часов от начала симптомов. Участников рандомизировали в соотношении 1:1: 192 человека вошли в группу внутриартериального введения тенектеплазы во время эндоваскулярного вмешательства, 188 — в контрольную группу изолированной тромбэктомии. Медианный возраст в обеих когортах составил 65 лет, а исходный балл по шкале NIHSS — 14.
Первичная функциональная точка
Первичной конечной точкой выступало благоприятное функциональное восстановление на 90-й день, оцениваемое как 0–2 балла по модифицированной шкале Рэнкина (mRS). Полные данные были доступны для 190 пациентов в группе тенектеплазы и 186 пациентов в группе контроля.
Показателя mRS 0–2 достигли 40,0% пациентов в группе тенектеплазы и 46,8% в контрольной группе nature.com
Nature Communicationsnature.comОткрыть источник ↗. Нескорректированное отношение шансов составило 0,759 (95% ДИ 0,504–1,142; P = 0,185), а скорректированное — 0,688 (95% ДИ 0,451–1,049; P = 0,083), что указывает на отсутствие статистически значимого клинического преимущества комбинации.
Ангиографические показатели
Вторичные конечные точки включали частоту успешной реперфузии после финального прохода инструмента при тромбэктомии. В популяции ITT успешная реканализация составила 95,8% (184 из 192) в группе тенектеплазы и 91,4% (172 из 188) в группе контроля (ОШ 2,140, 95% ДИ 0,893–5,126; P = 0,088).
В популяции per-protocol (366 пациентов) частота реперфузии составила 96,7% (178 из 184) против 91,7% (167 из 182) соответственно (ОШ 2,665, 95% ДИ 1,010–7,029; P = 0,048). Авторы заключили, что применение внутриартериальной тенектеплазы во время эндоваскулярного вмешательства не обеспечивает клинического улучшения исходов через 90 дней.
