Еврокомиссия расширила показание Pepaxti на третью линию терапии множественной миеломы

Компания Oncopeptides AB сообщила, что Европейская комиссия официально одобрила заявку на изменение типа II для препарата Pepaxti (мелфлуфен), пишет news-medical.net. Регистрационное удостоверение теперь охватывает взрослых с множественной миеломой, которые получили не менее двух предшествующих линий терапии (третья линия и далее) и чьё заболевание рефрактерно к леналидомиду и к последней линии терапии news-medical.netnews-medical.netnews-medical.netОткрыть источник ↗. Решение формально подтверждает положительное заключение комитета CHMP Европейского агентства по лекарственным средствам.

Ранее показание ограничивалось четвёртой линией. Расширение до третьей линии устраняет требование тройной рефрактерности (к трём классам препаратов). Это позволяет врачам назначать Pepaxti на более ранних линиях терапии.

Клинические данные для расширения показания

Расширенное показание опирается на данные исследования 3-й фазы OCEAN, а также на данные по безопасности из нескольких клинических исследований и реальной практики. В них оценивали Pepaxti в сочетании с дексаметазоном при рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломе (RRMM). По данным компании, этот набор данных подтвердил эффективность и безопасность в данной ситуации и показал, что более раннее применение может обеспечить более длительный контроль заболевания и более продолжительное лечение.

Компания заявляет, что, как показало исследование OCEAN, пациенты на более ранних линиях дольше остаются на терапии. По её оценке, среднее число циклов лечения на одного пациента в третьей линии вдвое больше, чем в четвёртой. Кроме того, компания утверждает, что снятие требования тройной рефрактерности вдвое увеличивает число подходящих пациентов в Европе.

Запуск в странах Европы

В Германии Oncopeptides планирует подать досье на доступ к рынку примерно в течение месяца. По словам компании, это позволит сразу вести коммерческие продажи в третьей линии, пока идут оценка пользы и переговоры о цене. В Германии сейчас применяют подход «корзины», усредняющий современные препараты третьей линии; компания называет его сравнительным ценовым ориентиром.

Процедуры установления цены и возмещения продолжатся и на других ключевых рынках, включая Испанию и Италию, по местным срокам подачи. Компания также изучает, как использовать новое показание в дополнительных странах.

Генеральный директор Софи Хейгис заявила, что имеющаяся коммерческая инфраструктура позволяет масштабировать Pepaxti с умеренными затратами на ключевых рынках и поддерживает намерение компании выйти на положительный денежный поток в течение 2027 года news-medical.netnews-medical.netnews-medical.netОткрыть источник ↗.