FDA одобрило препарат Hibsago (бепировирсен) компании GSK при хроническом гепатите B у взрослых
FDA одобрило Hibsago — первый антисмысловой олигонуклеотид для лечения хронического гепатита B — в комбинации с противовирусной терапией у части взрослых без цирроза.
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило инъекционный препарат Hibsago (бепировирсен), сообщает fda.gov. Он предназначен для применения в комбинации с имеющейся противовирусной терапией при хронической инфекции вирусом гепатита B (HBV) у определённых взрослых без цирроза fda.gov
fda.govfda.govОткрыть источник ↗. Это первый одобренный FDA антисмысловой олигонуклеотид для лечения хронического гепатита B. Одобрение выдано компании GSK plc
fda.gov
fda.govfda.govОткрыть источник ↗.
Показания и механизм действия
Препарат одобрен для взрослых без цирроза, которые принимают противовирусную терапию против HBV не менее шести месяцев, у которых вирус в крови подавлен, а уровень поверхностного антигена гепатита B (HBsAg) составляет 3 000 МЕ/мл или ниже по результатам теста, разрешённого FDA fda.gov
fda.govfda.govОткрыть источник ↗. Хронический гепатит B — длительная инфекция печени, которая может приводить к циррозу и повышает риск рака печени. Hibsago действует на генетические инструкции, которые вирус использует для копирования и производства вирусных белков, и тем самым снижает количество вируса и HBsAg в организме
fda.gov
fda.govfda.govОткрыть источник ↗.
FDA также разрешило тест Roche Elecsys HBsAg II quant II RxDx как сопутствующее диагностическое средство. Он нужен, чтобы помочь отбирать пациентов для противовирусной терапии и наблюдать за ними во время лечения fda.gov
fda.govfda.govОткрыть источник ↗.
Результаты исследований и безопасность
Hibsago изучали в двух клинических исследованиях в сравнении с плацебо. Препарат вводят подкожно в течение срока до 24 недель вместе с обычным лекарством от гепатита B, которое продолжают принимать не менее 24 недель после последней инъекции fda.gov
fda.govfda.govОткрыть источник ↗. В двух исследованиях 24% получавших Hibsago пациентов выполнили условия для прекращения прежнего лекарства, в группе плацебо таких не было
fda.gov
fda.govfda.govОткрыть источник ↗. Через 24 недели после отмены всей терапии гепатита B у 19% пациентов, получавших Hibsago, вирус оставался под контролем, а HBsAg в крови не определялся
fda.gov
fda.govfda.govОткрыть источник ↗.
Согласно результатам, опубликованным в New England Journal of Medicine, это соответствовало 233 из 1 220 участников в группе бепировирсена и 0 из 614 в группе плацебо. GSK называет препарат функциональным излечением; сохраняется ли эффект спустя годы после лечения, пока не показано.
У Hibsago есть предупреждение в рамке о тяжёлых реакциях со стороны печени и о низком числе тромбоцитов, которое может повышать риск потенциально опасного для жизни кровотечения fda.gov
fda.govfda.govОткрыть источник ↗. Есть также предупреждения об ухудшении функции почек, тяжёлых воспалительных реакциях, таких как васкулит, и рисках при неправильном введении. До и во время лечения пациентам нужны регулярные анализы крови и наблюдение у врача. Самые частые побочные эффекты, не считая лабораторных отклонений, — реакции в месте инъекции, лихорадка, утомляемость и головная боль
fda.gov
fda.govfda.govОткрыть источник ↗.
FDA присвоило препарату статус Fast Track, ещё один статус ускоренной разработки и приоритетное рассмотрение fda.gov
fda.govfda.govОткрыть источник ↗.
