Аргенкс: эфгартигимод в фазе 3 Алкивиа улучшил TIS на 15,4 пункта относительно плацебо при миозите
В исследовании фазы 3 Алкивиа эфгартигимод достиг первичной конечной точки у пациентов с IMNM и дерматомиозитом. На 52-й неделе прирост TIS к плацебо составил 15,4 пункта, но в подгруппе дерматомиозита отдельно значимости нет.
Как сообщил 7 ноября 2026 года ad-hoc-news.de, исследование фазы 3 Алкивиа с эфгартигимодом (VYVGART Hytrulo) биофармацевтической компании «Аргенкс» достигло первичной конечной точки. В исследование вошла объединённая популяция пациентов с иммуноопосредованной некротизирующей миопатией (IMNM) и дерматомиозитом (DM). На 52-й неделе общий балл улучшения (Total Improvement Score, TIS) составил 48,0 пункта при приёме эфгартигимода против 32,6 пункта при плацебо. Скорректированное преимущество равно +15,4 пункта в пользу лечения, p=0,0011 ad-hoc-news.de
ad-hoc-news.dead-hoc-news.deОткрыть источник ↗.
Результаты по подгруппам: IMNM и дерматомиозит
В подгруппе IMNM разница по TIS относительно плацебо составила +14,8 пункта (45,1 против 30,2; p=0,0048), что статистически значимо. Мышечная сила по шкале MMT-8 выросла на +5,4 пункта.
Кроме того, по сообщению, в группе эфгартигимода снижение креатинкиназы (CK) оказалось на 43,5 процентного пункта больше, чем при плацебо, а степень CK уменьшилась на -0,9. Доля пациентов с TIS не менее 40 пунктов была выше на 22,0 процентного пункта, чем при плацебо. У получавших лечение вероятность сохранить достигнутый ответ была вдвое выше.
В подгруппе DM разница по TIS составила +14,5 пункта относительно плацебо (51,5 против 37,0). При p=0,1093 этот результат не достиг статистической значимости ad-hoc-news.de
ad-hoc-news.dead-hoc-news.deОткрыть источник ↗. Показатель CDASI, оценивающий активность кожных проявлений, в этой группе вырос на +5,6 пункта. Доля пациентов с TIS не менее 40 пунктов превысила контрольную на 27,2 процентного пункта.
Дизайн исследования, безопасность и регуляторные планы
В исследование Алкивиа рандомизировали 265 пациентов с диагнозами IMNM, DM или полимиозит. В часть фазы 3 вошли 175 пациентов, которые получали еженедельные инъекции в течение 52 недель. Эфгартигимод, как сообщается, хорошо переносился, а профиль безопасности соответствовал прежним исследованиям компании.
На основании этих данных «Аргенкс» готовит следующие регуляторные шаги. Для показания IMNM, по которому FDA уже присвоило препарату особый регуляторный статус, компания планирует подать дополнительную заявку на лицензию (sBLA) до конца 2026 года. Подробная презентация результатов фазы 3 исследования Алкивиа запланирована на 11 ноября 2026 года на конференции ACR Convergence 2026.
