Argenx: Vyvgart Hytrulo достиг основной цели третьей фазы ALKIVIA при миозите
В третьей фазе ALKIVIA эфгартигимод улучшил общий индекс улучшения на 15,4 балла относительно плацебо за 52 недели; при IMNM значимо, при дерматомиозите нет.
Компания Argenx сообщила, что третья фаза исследования ALKIVIA препарата Vyvgart Hytrulo при аутоиммунном миозите достигла основной конечной точки, пишет ad-hoc-news.de. ad-hoc-news.de
ad-hoc-news.dead-hoc-news.deОткрыть источник ↗ В объединённой группе пациентов с иммуноопосредованной некротизирующей миопатией (IMNM) и дерматомиозитом (DM) получавшие эфгартигимод улучшились по общему индексу улучшения (Total Improvement Score) через 52 недели на 15,4 балла сильнее, чем на плацебо (p=0,0011). Выполнены и ключевые вторичные конечные точки: частота ответа, время до ответа, мышечная сила и активность болезни.
Профиль безопасности соответствовал прежним исследованиям. В исследование рандомизировали 265 пациентов, в стадии третьей фазы лечение получили 175.
Результаты по подгруппам
При раздельном анализе картина различается. При IMNM преимущество над плацебо составило 14,8 балла и было статистически значимым (p=0,0048). Креатинкиназа, маркер повреждения мышц, снизилась на 43,5 процентного пункта сильнее, чем в группе плацебо.
При дерматомиозите разрыв с плацебо оказался сопоставимым, 14,5 балла, но статистической значимости группа не достигла (p=0,1093). ad-hoc-news.de
ad-hoc-news.dead-hoc-news.deОткрыть источник ↗ Компания указывает на меньшую когорту и на улучшение мышечной силы и состояния кожи, заметное с 4-й недели. Итог смешанный: чёткий результат при IMNM и открытый вопрос при DM.
Регуляторные планы и следующие данные
Argenx намерена пока сосредоточиться на IMNM, продолжая разработку при DM. В США диагностировано около 20 000 пациентов с IMNM и около 40 000 с DM. В материале отмечено, что для подгруппы, где данные выражены сильнее всего, одобренной терапии нет.
Компания планирует до конца 2026 года подать в американское регулятор FDA заявку на расширение показаний (sBLA) для IMNM. Подачу поддерживает действующий особый статус программы в FDA.
Полные данные будут представлены 11 ноября в итоговом докладе на ревматологическом конгрессе ACR Convergence. ad-hoc-news.de
ad-hoc-news.dead-hoc-news.deОткрыть источник ↗ Там ожидаются подробности по подгруппам и переносимости.
