Литифилимаб при кожной волчанке: 27,2% чистой кожи к 52-й неделе в исследовании AMETHYST фазы 2/3

Данные, представленные в понедельник на ежегодной встрече ACR Convergence 2026 в Орландо, показывают, что литифилимаб, экспериментальное антитело для лечения кожной красной волчанки (CLE), сохранял и усиливал очищение кожи на протяжении 52 недель лечения, сообщает techtimes.com techtimes.comtechtimes.comtechtimes.comОткрыть источник ↗. Доктор Джозеф Мерола из UT Southwestern Medical Center представил результаты исследования AMETHYST фазы 2/3, которое описано как первое исследование при CLE, рассчитанное и спланированное для получения годового набора данных об эффективности и безопасности таргетного препарата. Гидроксихлорохин, перепрофилированное противомалярийное средство, получил одобрение при CLE в 1955 году.

Результаты AMETHYST к 52-й неделе

Среди 59 участников, получавших литифилимаб с самого начала, к 52-й неделе чистой или почти чистой кожи (оценка CLA-IGA-R 0 или 1) достигли 27,2% против 19,0% на 24-й неделе. Полного очищения кожи достигли 20,8%. В целом по когорте CLASI-70 к 52-й неделе получили 28,8% против 22% на 24-й неделе.

34 пациента, получавших плацебо до 24-й недели, на этом сроке были переведены на литифилимаб. К 52-й неделе у 33,7% из них кожа была чистой или почти чистой, 48,5% достигли CLASI-50, а 27,5% — полного очищения; в период приёма плацебо эта доля равнялась нулю. В этой группе 72,7% сообщили, что чувствуют себя значительно или умеренно лучше по глобальной оценке, а 75% отметили улучшение по оценке, специфичной для кожи.

Серьёзные нежелательные явления зарегистрированы у 3,4% участников (3 из 88 пациентов, получивших хотя бы одну дозу в открытом продлении) techtimes.comtechtimes.comtechtimes.comОткрыть источник ↗. У части пациентов отмечены инфекции, включая герпетические, новых сигналов безопасности по сравнению с первыми 24 неделями не появилось.

Механизм и дальнейшие шаги

Литифилимаб нацелен на BDCA2, белок на плазмоцитоидных дендритных клетках. Связывание антитела запускает интернализацию рецептора, что подавляет выработку интерферонов I типа и других провоспалительных цитокинов; ответ измерялся уже на 4-й неделе. Анифролумаб (Saphnelo), одобренный FDA при системной волчанке в 2021 году, напротив, блокирует IFNAR — рецептор интерферонов I типа — и не изучался отдельно при CLE. Более раннее исследование LILAC фазы 2 опубликовано в New England Journal of Medicine в 2022 году.

В январе 2026 года FDA присвоило литифилимабу при CLE статус, который переводит программу на ускоренный путь разработки. Часть B AMETHYST, ключевое слепое продление фазы 3, продолжается; основные результаты ожидаются в первой половине 2027 года. Biogen также проводит исследования TOPAZ-1 и TOPAZ-2 фазы 3 при системной красной волчанке, завершение по основной конечной точке ожидается в конце 2026 года.