FDA впервые одобрило иммунотерапию на основе плазмидной ДНК Voceryq от Inovio

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало ускоренное одобрение препарату Voceryq компании Inovio Pharmaceuticals для снижения частоты хирургических вмешательств у взрослых пациентов с рецидивирующим респираторным папилломатозом (РРП), сообщает mychesco.com mychesco.commychesco.commychesco.comОткрыть источник ↗. Регуляторное решение делает данный препарат первой терапией на основе плазмидной ДНК, разрешенной к применению в Соединенных Штатах mychesco.commychesco.commychesco.comОткрыть источник ↗. Препарат вводится внутримышечно в комбинации с фирменным устройством электропорации Cellectra 5PSP, использующим короткие электрические импульсы для доставки молекул ДНК в клетки mychesco.commychesco.commychesco.comОткрыть источник ↗.

Результаты клинического исследования

Одобрение базируется на данных открытого многоцентрового исследования с участием 32 взрослых пациентов с РРП, перенесших не менее двух хирургических операций за предшествующий год mychesco.commychesco.commychesco.comОткрыть источник ↗. В группе эффективности из 26 пациентов, которым до начала терапии требовалось от трех до восьми операций (медиана — 4,5 вмешательства в год), 7 человек (27%) не нуждались в хирургическом удалении новообразований на протяжении первых 12 месяцев после применения Voceryq mychesco.commychesco.commychesco.comОткрыть источник ↗. Испытание не содержало рандомизированной контрольной группы, в связи с чем ускоренный допуск требует проведения подтверждающего исследования mychesco.commychesco.commychesco.comОткрыть источник ↗. Производитель обязан представить проект протокола к концу 2026 года и согласовать его к середине 2027 года mychesco.commychesco.commychesco.comОткрыть источник ↗.

Механизм действия и переносимость

Рецидивирующий папилломатоз дыхательных путей провоцируется вирусами папилломы человека (ВПЧ) 6 и 11 типов, вызывающими разрастания эпителия в области голосовых связок и гортани mychesco.commychesco.commychesco.comОткрыть источник ↗. Препарат Voceryq (доруксапапоген ралаплазмид и лаликиноген сифуплазмид-gxfd) включает две плазмиды, кодирующие антигены ВПЧ и молекулу интерлейкина-12, стимулирующую иммунный ответ против инфицированных клеток mychesco.commychesco.commychesco.comОткрыть источник ↗.

Все 32 участника завершили исследование mychesco.commychesco.commychesco.comОткрыть источник ↗. Среди побочных эффектов отмечались реакции в месте введения, головная боль, утомляемость, гипертензия, тошнота и головокружение, а также кратковременные мышечные спазмы, вызванные процедурой электропорации mychesco.commychesco.commychesco.comОткрыть источник ↗.