Samsung Bioepis: кандидат в биосимиляры пембролизумаба SB27 достиг эквивалентности в 3 фазе, 555 пациентов

Samsung Bioepis сообщила 9-го числа, что представила результаты глобальной 3 фазы для SB27 (пембролизумаб), кандидата в биосимиляры иммуноонкологического препарата Keytruda. Данные показаны на ежегодной конференции Общества иммунотерапии рака SITC 2026, которая прошла с 4 по 8 число в Финиксе, штат Аризона, сообщает biz.heraldcorp.com. biz.heraldcorp.combiz.heraldcorp.combiz.heraldcorp.comОткрыть источник ↗

Keytruda разработан американской компанией MSD. Он связывается с рецептором иммунных контрольных точек PD-1 и помогает иммунной системе атаковать раковые клетки. Мировые продажи препарата в прошлом году составили около 46 трлн вон, это крупнейший по продажам препарат такого типа.

Дизайн исследования и эффективность

С 2024 года компания проводит исследование 3 фазы в 14 странах. В него включили 555 пациентов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком лёгкого. SB27 и оригинальный препарат вводили в комбинации со стандартной химиотерапией и сравнивали между собой.

Первичной конечной точкой эффективности была частота объективного ответа (ORR) на 24-й неделе. По этому показателю SB27 уложился в границу эквивалентности, заранее определённую регуляторами. biz.heraldcorp.combiz.heraldcorp.combiz.heraldcorp.comОткрыть источник ↗

По вторичным конечным точкам эффективности, включая выживаемость без прогрессирования (PFS), длительность ответа (DOR) и общую выживаемость (OS), данные были сходны с оригинальным препаратом.

Безопасность и регуляторные заявки

Доля нежелательных явлений, возникших на фоне лечения, и серьёзных нежелательных явлений была сходной с оригиналом. Нейтрализующих антител (NAb), способных подавлять действие препарата в организме, не зарегистрировано: ноль случаев.

В августе компания подала заявку на регистрацию SB27 в Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарств Кореи, это первая такая заявка в стране. В октябре она завершила подачу заявки в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Компания заявила, что планирует быстро завершить процедуры одобрения у регуляторов разных стран и вывести препарат на мировой рынок в срок. biz.heraldcorp.combiz.heraldcorp.combiz.heraldcorp.comОткрыть источник ↗

Шин Дон Хун, вице-президент и руководитель клинического направления Samsung Bioepis, заявил, что крупное глобальное исследование 3 фазы подтвердило клиническую эквивалентность и стабильную безопасность SB27, достигнув первичной конечной точки. По его словам, компания сосредоточит усилия на разработке, чтобы повысить доступность качественных онкологических биопрепаратов для пациентов.