Xijing Hospital: тройная схема с берберином не уступила квадротерапии при H. pylori у 558 пациентов

В проспективном открытом рандомизированном исследовании non-inferiority в Xijing Hospital (Китай) сравнили две схемы первой линии при Helicobacter pylori. По данным ovid.com, тройная терапия из вонопразана, амоксициллина и берберина гидрохлорида не уступила квадротерапии на основе эзомепразола при первичной эрадикации инфекции ovid.comovid.comovid.comОткрыть источник ↗. Пациентов набирали с сентября 2024 года по май 2025 года, в анализ по намерению лечить вошли 558 человек ovid.comovid.comovid.comОткрыть источник ↗.

Предпосылки и дизайн

Распространённость H. pylori в мире составляет около 50%, а рост устойчивости к антибиотикам постепенно снижает эффективность современной терапии первой линии, пишут авторы ovid.comovid.comovid.comОткрыть источник ↗. Вонопразан относится к калий-конкурентным блокаторам кислоты, и его действие не зависит от полиморфизма гена CYP2C19. Берберина гидрохлорид подавляет рост H. pylori и, по данным авторов, редко вызывает резистентность ovid.comovid.comovid.comОткрыть источник ↗.

В исследование включали ранее не лечённых пациентов 18–70 лет с подтверждённой инфекцией. Из 609 обследованных 558 рандомизировали 1:1 ovid.comovid.comovid.comОткрыть источник ↗. Группа VAB получала вонопразан 20 мг, амоксициллин 1000 мг и берберина гидрохлорид 500 мг дважды в сутки. Группа EACB получала эзомепразол 40 мг, амоксициллин 1000 мг, кларитромицин 500 мг и коллоидный висмута тартрат 220 мг дважды в сутки. Курс в обеих группах длился 14 дней ovid.comovid.comovid.comОткрыть источник ↗.

Первичной точкой была частота эрадикации через 4 недели после лечения по отрицательному 13C/14C-дыхательному тесту с мочевиной или тесту на антиген в кале. Отсутствие уступки признавали, если нижняя граница 95% доверительного интервала разности превышала −10% ovid.comovid.comovid.comОткрыть источник ↗.

Результаты

В анализе по намерению лечить эрадикации достигли 70,6% (197/279) в группе VAB и 73,5% (205/279) в группе EACB ovid.comovid.comovid.comОткрыть источник ↗. В анализе по протоколу, куда вошли 480 пациентов, завершивших исследование, показатели составили 82,8% (197/238) и 84,7% (205/242) ovid.comovid.comovid.comОткрыть источник ↗. Различия не были статистически значимыми ни в одном анализе, а нижние границы доверительных интервалов превысили порог −10% ovid.comovid.comovid.comОткрыть источник ↗.

При одномерном анализе популяции по протоколу возраст, курение и употребление алкоголя значимо влияли на эрадикацию в группе EACB, но не в группе VAB ovid.comovid.comovid.comОткрыть источник ↗. В регрессионном анализе группы EACB курение значимо ухудшало результат ovid.comovid.comovid.comОткрыть источник ↗.

Исследование одобрено этическим комитетом Первой аффилированной больницы Медицинского университета ВВС и зарегистрировано на ClinicalTrials.gov (NCT06514274) ovid.comovid.comovid.comОткрыть источник ↗.