Новые требования к дизайну исследований для традиционной китайской медицины

2 сентября 2026 года в журнале Evidence-Based Chinese Medicine and Technology Assessment опубликована работа Инга Вана из Пекинского университета традиционной китайской медицины и Гордона Гайатта из Университета Макастера, в которой представлены конкретные требования к дизайну исследований, соответствующим мировым научным стандартам.

В центре внимания находятся крупномасштабные рандомизированные контролируемые испытания (RCT), стандартизированные формы приготовления и методическая связь между западными диагностическими паттернами и традиционными концепциями. Для генерации данных, которые могут выдержать процессы регуляторного одобрения за пределами Китая, Ван и Гайатт рекомендуют многоцентровые исследования с участием западных клиник. Они подчеркивают необходимость численности участников в тысячах и обязательное вовлечение опытных руководителей клинических испытаний и статистиков.

Центральным аспектом предложенной методологии является диагностическая классификация. Для получения регуляторного одобрения в западных странах западные классификации заболеваний должны служить основным критерием включения. Кроме того, авторы рекомендуют анализ подгрупп на основе специфических паттернов ТКМ, чтобы учесть традиционное различение в рамках западно определенного заболевания.

Авторы также выделяют значительные методологические проблемы в исследовании традиционных практик. В то время как исследования акупунктуры часто сталкиваются с трудностями слепого контроля через фиктивные акупунктурные процедуры, практика сильно персонализированных формул в китайской фитотерапии создает препятствия для стандартизированных испытаний эффективности.

Поэтому Ван и Гайатт подчеркивают необходимость стандартизированных готовых форм, таких как таблетки или гранулы, чтобы обеспечить воспроизводимость, необходимую для строгих фармакологических испытаний. Обсуждение о надежности базы доказательств в области комплементарной медицины дополнительно поддерживается недавними публикациями. Исследование в Acta Pharmaceutica Sinica B изучило влияние традиционных паттернов различий на результаты исследований, показав, что 94,9% исследований с классификацией паттернов сообщили о значительных первичных результатах по сравнению с 75,7% исследований без таких паттернов.

После корректировки по четырем заранее определенным характеристикам исследования было получено скорректированное отношение риска 1,14 (95% доверительный интервал 1,06–1,23; P=0,001). Несмотря на то, что 76,0% исследователей в области комплементарной и альтернативной медицины публикуют в открытых форматах, только 48,0% зарегистрировали протоколы исследований заранее.

Требования Ван и Гайатта подчеркивают, что будущее интеграции традиционных концепций лечения в современные системы здравоохранения является менее вопросом теоретических принципов и больше вопросом строгих дизайнов исследований и методологической прозрачности.