Alpha Tau Medical расширяет исследование REGAIN до 20 пациентов для терапии Alpha DaRT

Иерусалим, 19 октября 2026 года — Компания Alpha Tau Medical Ltd. (Nasdaq: DRTS, DRTSW) объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило дополнение к исследованию Investigational Device Exemption (IDE), расширяющее исследование REGAIN (Рецидивирующий глиобластом Alpha DaRT Интратуморальная терапия) в США. Теперь исследование может включать до 20 пациентов, увеличив количество с ранее одобренных 10 пациентов, в трех академических онкологических центрах США, уполномоченных участвовать. Это расширение направлено на получение дополнительных данных о применении Alpha DaRT для лечения рецидивирующего глиобластомы, что может поддержать требования для выхода на рынок этой терапии для затронутых пациентов.alphatau.comalphatau.comalphatau.comОткрыть источник ↗

Расширенный протокол

Обновленный протокол открывает исследование для пациентов с IDH-мутациями 4 степени, которые с 2021 года Всемирной организацией здравоохранения классифицируются отдельно от глиобластомы. Он добавляет безрецидивную выживаемость в качестве вторичной конечной точки и вводит регулярные оценки качества жизни. Дополнительный промежуточный анализ запланирован на шесть месяцев после лечения пятого пациента, которое состоялось в июле 2026 года.

Предстоящее представление

Аннотация была принята для представления на 31-й ежегодной встрече Общества нейроонкологии (SNO), которая пройдет с 12 по 15 ноября 2026 года в Филадельфии. Презентация будет включать новые данные исследования, основываясь на промежуточных результатах, ранее объявленных Alpha Tau 11 мая 2026 года от первых трех пациентов. Встреча SNO признана крупнейшей в мире конференцией по нейроонкологии, собирающей более 3000 исследователей и клинических ученых из более чем 40 стран.

Alpha Tau Medical сосредоточена на исследованиях и разработках Alpha DaRT (Терапия радиацией с диффузными альфа-излучателями), предназначенной для лечения солидных опухолей. Эта терапия включает интратуморальную доставку источников радия-224, направленную на уничтожение опухолей при сохранении окружающих здоровых тканей. Компания была основана в 2016 году и базируется в Израиле.alphatau.comalphatau.comalphatau.comОткрыть источник ↗