# FDA одобрило препарат Hibsago (бепировирсен) компании GSK при хроническом гепатите B у взрослых

- Опубликовано: 2026-11-05 14:55 UTC
- Раздел: Жизнь и здоровье › Медицина
- Теги: хронический гепатит B, Hibsago, бепировирсен, одобрение FDA, антисмысловой олигонуклеотид, HBsAg, GSK, сопутствующая диагностика, противовирусная терапия
- Адрес: https://realtech.media/ru/news/rt-f6a531701f13e0c5b11488fe_fda_odobrilo_preparat/

**FDA одобрило Hibsago — первый антисмысловой олигонуклеотид для лечения хронического гепатита B — в комбинации с противовирусной терапией у части взрослых без цирроза.**

![FDA approves GSK's Hibsago (bepirovirsen) for chronic hepatitis B in adults on antiviral therapy](https://sgzwpqqelzmajkcubgkl.supabase.co/storage/v1/object/public/rt-media/2026/11/995815edfa088366.webp)
*ScienceAlert*

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило инъекционный препарат Hibsago (бепировирсен), сообщает fda.gov. Он предназначен для применения в комбинации с имеющейся противовирусной терапией при хронической инфекции вирусом гепатита B (HBV) у определённых взрослых без цирроза [1]. Это первый одобренный FDA антисмысловой олигонуклеотид для лечения хронического гепатита B. Одобрение выдано компании GSK plc [1].

## Показания и механизм действия

Препарат одобрен для взрослых без цирроза, которые принимают противовирусную терапию против HBV не менее шести месяцев, у которых вирус в крови подавлен, а уровень поверхностного антигена гепатита B (HBsAg) составляет 3 000 МЕ/мл или ниже по результатам теста, разрешённого FDA [1]. Хронический гепатит B — длительная инфекция печени, которая может приводить к циррозу и повышает риск рака печени. Hibsago действует на генетические инструкции, которые вирус использует для копирования и производства вирусных белков, и тем самым снижает количество вируса и HBsAg в организме [1].

FDA также разрешило тест Roche Elecsys HBsAg II quant II RxDx как сопутствующее диагностическое средство. Он нужен, чтобы помочь отбирать пациентов для противовирусной терапии и наблюдать за ними во время лечения [1].

## Результаты исследований и безопасность

Hibsago изучали в двух клинических исследованиях в сравнении с плацебо. Препарат вводят подкожно в течение срока до 24 недель вместе с обычным лекарством от гепатита B, которое продолжают принимать не менее 24 недель после последней инъекции [1]. В двух исследованиях 24% получавших Hibsago пациентов выполнили условия для прекращения прежнего лекарства, в группе плацебо таких не было [1]. Через 24 недели после отмены всей терапии гепатита B у 19% пациентов, получавших Hibsago, вирус оставался под контролем, а HBsAg в крови не определялся [1].

Согласно результатам, опубликованным в New England Journal of Medicine, это соответствовало 233 из 1 220 участников в группе бепировирсена и 0 из 614 в группе плацебо. GSK называет препарат функциональным излечением; сохраняется ли эффект спустя годы после лечения, пока не показано.

У Hibsago есть предупреждение в рамке о тяжёлых реакциях со стороны печени и о низком числе тромбоцитов, которое может повышать риск потенциально опасного для жизни кровотечения [1]. Есть также предупреждения об ухудшении функции почек, тяжёлых воспалительных реакциях, таких как васкулит, и рисках при неправильном введении. До и во время лечения пациентам нужны регулярные анализы крови и наблюдение у врача. Самые частые побочные эффекты, не считая лабораторных отклонений, — реакции в месте инъекции, лихорадка, утомляемость и головная боль [1].

FDA присвоило препарату статус Fast Track, ещё один статус ускоренной разработки и приоритетное рассмотрение [1].

## Источники

1. [fda.gov](https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-its-kind-chronic-hepatitis-b-treatment)
2. [ScienceAlert](https://www.sciencealert.com/breakthrough-fda-approves-first-drug-offering-a-functional-cure-for-chronic-hepatitis-b)

---

Источник: RealTech, realtech.media — https://realtech.media/ru/news/rt-f6a531701f13e0c5b11488fe_fda_odobrilo_preparat/