# Samsung Bioepis: кандидат в биосимиляры пембролизумаба SB27 достиг эквивалентности в 3 фазе, 555 пациентов

- Опубликовано: 2026-11-09 00:25 UTC
- Раздел: Жизнь и здоровье › Медицина
- Теги: Samsung Bioepis, биосимиляр SB27, биосимиляр пембролизумаба, биосимиляр Keytruda, эквивалентность 3 фаза, немелкоклеточный рак лёгкого, частота объективного ответа, SITC 2026, нейтрализующие антитела, заявка в FDA
- Адрес: https://realtech.media/ru/news/rt-e3dfd199eb2990158ff25b80_samsung_bioepis_kandidat/

**Samsung Bioepis представила результаты 3 фазы кандидата SB27, биосимиляра Keytruda: первичная конечная точка достигнута, нейтрализующих антител не выявлено.**

![Samsung Bioepis: pembrolizumab biosimilar SB27 met phase 3 equivalence endpoint in 555 patients](https://realtech.media/media/2026/11/a930928a64bce288.jpg)
*biz.heraldcorp.com*

Samsung Bioepis сообщила 9-го числа, что представила результаты глобальной 3 фазы для SB27 (пембролизумаб), кандидата в биосимиляры иммуноонкологического препарата Keytruda. Данные показаны на ежегодной конференции Общества иммунотерапии рака SITC 2026, которая прошла с 4 по 8 число в Финиксе, штат Аризона, сообщает biz.heraldcorp.com. [1]

Keytruda разработан американской компанией MSD. Он связывается с рецептором иммунных контрольных точек PD-1 и помогает иммунной системе атаковать раковые клетки. Мировые продажи препарата в прошлом году составили около 46 трлн вон, это крупнейший по продажам препарат такого типа. [1]

## Дизайн исследования и эффективность

С 2024 года компания проводит исследование 3 фазы в 14 странах. В него включили 555 пациентов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком лёгкого. SB27 и оригинальный препарат вводили в комбинации со стандартной химиотерапией и сравнивали между собой. [1]

Первичной конечной точкой эффективности была частота объективного ответа (ORR) на 24-й неделе. По этому показателю SB27 уложился в границу эквивалентности, заранее определённую регуляторами. [1]

По вторичным конечным точкам эффективности, включая выживаемость без прогрессирования (PFS), длительность ответа (DOR) и общую выживаемость (OS), данные были сходны с оригинальным препаратом. [1]

## Безопасность и регуляторные заявки

Доля нежелательных явлений, возникших на фоне лечения, и серьёзных нежелательных явлений была сходной с оригиналом. Нейтрализующих антител (NAb), способных подавлять действие препарата в организме, не зарегистрировано: ноль случаев. [1]

В августе компания подала заявку на регистрацию SB27 в Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарств Кореи, это первая такая заявка в стране. В октябре она завершила подачу заявки в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Компания заявила, что планирует быстро завершить процедуры одобрения у регуляторов разных стран и вывести препарат на мировой рынок в срок. [1]

Шин Дон Хун, вице-президент и руководитель клинического направления Samsung Bioepis, заявил, что крупное глобальное исследование 3 фазы подтвердило клиническую эквивалентность и стабильную безопасность SB27, достигнув первичной конечной точки. По его словам, компания сосредоточит усилия на разработке, чтобы повысить доступность качественных онкологических биопрепаратов для пациентов. [1]

## Источники

1. [biz.heraldcorp.com](https://biz.heraldcorp.com/article/10930017)

---

Источник: RealTech, realtech.media — https://realtech.media/ru/news/rt-e3dfd199eb2990158ff25b80_samsung_bioepis_kandidat/