# Amgen: дазодалибеп достиг первичной конечной точки в фазе 3 OASIZ-301 при синдроме Шегрена

- Опубликовано: 2026-11-14 02:39 UTC
- Раздел: Жизнь и здоровье › Медицина
- Теги: дазодалибеп, Amgen фаза 3, OASIZ-301, синдром Шегрена, ESSDAI, CD40L, ESSPRI, плацебо-контролируемое исследование
- Адрес: https://realtech.media/ru/news/rt-c6e624923f9793fd410947fe_amgen_dazodalibep_dostig/

**В фазе 3 с 648 пациентами обе дозы дазодалибепа снизили ESSDAI сильнее плацебо к 48-й неделе, сообщила Amgen. Препарат для синдрома Шегрена пока не одобрен.**

![Amgen: dazodalibep met primary endpoint in phase 3 OASIZ-301 trial in Sjögren's syndrome](https://realtech.media/media/2026/11/0421011387a5431c.webp)
*ad-hoc-news.de*

Amgen 11 ноября 2026 года объявила о положительных результатах фазы 3 OASIZ-301 с дазодалибепом при синдроме Шегрена, сообщает ad-hoc-news.de. Обе испытанные дозы к 48-й неделе достигли первичной конечной точки — системной активности заболевания. [1] Сообщение компании доступно на её странице для инвесторов.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование включало 648 пациентов с умеренной или высокой системной активностью заболевания. Активность оценивали по ESSDAI — общепринятому индексу активности синдрома Шегрена; среднее исходное значение составило 10,2 балла. [1]

## Результаты по первичной конечной точке

При дозе 1500 мг каждые четыре недели средний ESSDAI к 48-й неделе снизился на 5,6 балла, в группе плацебо — на 3,8 балла. Разница в пользу дазодалибепа составила 1,8 балла, скорректированное p-значение — менее 0,001. [1]

Доза 3000 мг каждые двенадцать недель также достигла первичной конечной точки: снижение на 5,2 балла против 3,8 балла при плацебо, разница 1,4 балла, скорректированное p-значение 0,010. По данным Amgen, эффект проявился с четвёртой недели и сохранялся до 48-й. [1]

Месячная схема также дала статистически значимое улучшение сухости по оценке самих пациентов. Скорректированное на плацебо изменение составило −1,17 балла по домену сухости ESSPRI и −0,93 балла по DASPRI, оба со скорректированным p-значением менее 0,001. [1]

## Безопасность и дальнейшие исследования

Amgen называет дазодалибеп потенциальным препаратом первого в классе, который должен влиять на иммунную активацию, опосредованную CD40L. Для синдрома Шегрена кандидат пока не одобрен. [1]

Наиболее частыми нежелательными явлениями были назофарингит, инфекции мочевыводящих путей, повышенное артериальное давление и инфузионные реакции; по данным Amgen, они были преимущественно лёгкими или умеренными. Серьёзные явления и случаи прекращения терапии распределились между группами поровну. [1]

Компания сообщает, что дальнейший анализ охватит активность заболевания, симптомы пациентов и сухость во рту. В него войдут ответ на терапию при разных уровнях улучшения, изменение слюноотделения и составной критерий STAR. Amgen также проводит OASIZ-303 — ещё одно исследование фазы 3 у пациентов с выраженными симптомами и низкой системной активностью, и OASIZ-304 — открытое продлённое исследование долгосрочной безопасности и переносимости. [1]

## Источники

1. [ad-hoc-news.de](https://www.ad-hoc-news.de/boerse/news/corporate-news/amgen-aktie-positive-phase-3-daten-treiben-dazodalibep-voran/70504201)

---

Источник: RealTech, realtech.media — https://realtech.media/ru/news/rt-c6e624923f9793fd410947fe_amgen_dazodalibep_dostig/