# FDA одобрило Sunharbo компании Bayer — первый ингибитор фактора XIa для профилактики повторного инсульта

- Опубликовано: 2026-11-10 11:24 UTC
- Раздел: Жизнь и здоровье › Медицина
- Теги: Sunharbo, асундексиан, ингибитор фактора XIa, одобрение FDA, вторичная профилактика инсульта, OCEANIC-STROKE, некардиоэмболический ишемический инсульт, транзиторная ишемическая атака, Bayer
- Адрес: https://realtech.media/ru/news/rt-a7cb878784f1c4d82fff3351_fda_odobrilo_sunharbo/

**Таблетки асундексиан 50 мг вместе с антитромбоцитарной терапией снизили риск ишемического инсульта на 26% против плацебо в фазе 3 у 12 327 взрослых.**

![FDA approves Bayer's Sunharbo, first factor XIa inhibitor, for secondary stroke prevention](https://realtech.media/media/2026/11/7d5575d7cc485b44.jpg)
*Bhaskaranaidu, Wikimedia Commons, CC BY-SA 4.0*

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило таблетки Sunharbo (асундексиан) 50 мг, сообщает fda.gov. Это первый ингибитор фактора XIa (FXIa), одобренный для применения вместе с антитромбоцитарной терапией для снижения риска инсульта у взрослых после недавнего ишемического инсульта лёгкой или средней тяжести некардиоэмболической природы либо транзиторной ишемической атаки (ТИА) высокого риска. Некардиоэмболический означает, что сгусток образовался не в сердце. Одобрение получила компания Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., Уиппани, штат Нью-Джерси. [1]

Препарат получил от агентства статусы Fast Track и Priority Review. Фактор XIa — белок свёртывания крови, усиливающий каскад коагуляции, пишет biopharmadive.com.

## Результаты фазы 3

Эффективность показало исследование OCEANIC-STROKE — многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 с участием 12 327 взрослых. У участников был недавний некардиоэмболический ишемический инсульт (шкала NIH ≤15) или ТИА высокого риска. Их случайно распределили на Sunharbo или плацебо в течение 72 часов от начала симптомов, и обе группы дополнительно получали антитромбоцитарную терапию. [1]

Sunharbo 50 мг один раз в сутки снизил риск ишемического инсульта на 26% по сравнению с плацебо при медиане лечения 14,2 месяца. [1]

Общая частота больших кровотечений в группах была сходной. У пациентов старше 75 лет и в первые 90 дней лечения она была выше при приёме Sunharbo. Желудочно-кишечные кровотечения при Sunharbo встречались чаще, чем при плацебо. Самой частой нежелательной реакцией, у 3% и более пациентов, была диарея. [1]

## Ограничения применения

Сочетание с препаратами, одновременно являющимися индукторами P-gp и сильными индукторами CYP3A4, например с карбамазепином, не рекомендуется: они могут снижать эффективность Sunharbo. Препарат не рекомендован при умеренной и тяжёлой печёночной недостаточности. [1]

Sunharbo следует отменять не менее чем за 24 часа до плановой операции или инвазивных процедур и не менее чем на 24 часа после тромболизиса при остром ишемическом инсульте. Препарат не одобрен для профилактики инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий. [1]

Представитель Bayer сообщил biopharmadive.com, что 30-дневный курс будет стоить по прайс-листу 748,50 доллара.

## Источники

1. [fda.gov](https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-factor-xla-inhibitor-help-prevent-stroke-certain-adults-high-risk)
2. [biopharmadive.com](https://www.biopharmadive.com/news/bayer-sunharbo-asundexian-fda-approve-stroke-factor-xi/872837)

---

Источник: RealTech, realtech.media — https://realtech.media/ru/news/rt-a7cb878784f1c4d82fff3351_fda_odobrilo_sunharbo/