# Еврокомиссия расширила показание Pepaxti на третью линию терапии множественной миеломы

- Опубликовано: 2026-11-10 21:23 UTC
- Раздел: Жизнь и здоровье › Медицина
- Теги: расширение показания Pepaxti, мелфлуфен, множественная миелома третья линия, одобрение Еврокомиссии, Oncopeptides, исследование OCEAN 3 фазы, рефрактерность к леналидомиду, тройная рефрактерность, заключение CHMP, рецидивирующая рефрактерная миелома
- Адрес: https://realtech.media/ru/news/rt-53046bef155fa5dcabeb43c1_evrokomissiya_rasshirila_pokazanie/

**ЕК распространила показание Pepaxti (мелфлуфен) на взрослых с миеломой, рефрактерной к леналидомиду, после двух линий терапии; требование тройной рефрактерности снято.**

![European Commission extends Pepaxti label to third-line multiple myeloma treatment](https://realtech.media/media/2026/11/7351a8bee19ae20c.jpg)
*The White House, Wikimedia Commons, Public domain*

Компания Oncopeptides AB сообщила, что Европейская комиссия официально одобрила заявку на изменение типа II для препарата Pepaxti (мелфлуфен), пишет news-medical.net. Регистрационное удостоверение теперь охватывает взрослых с множественной миеломой, которые получили не менее двух предшествующих линий терапии (третья линия и далее) и чьё заболевание рефрактерно к леналидомиду и к последней линии терапии [1]. Решение формально подтверждает положительное заключение комитета CHMP Европейского агентства по лекарственным средствам [1].

Ранее показание ограничивалось четвёртой линией. Расширение до третьей линии устраняет требование тройной рефрактерности (к трём классам препаратов) [1]. Это позволяет врачам назначать Pepaxti на более ранних линиях терапии.

## Клинические данные для расширения показания

Расширенное показание опирается на данные исследования 3-й фазы OCEAN, а также на данные по безопасности из нескольких клинических исследований и реальной практики. В них оценивали Pepaxti в сочетании с дексаметазоном при рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломе (RRMM) [1]. По данным компании, этот набор данных подтвердил эффективность и безопасность в данной ситуации и показал, что более раннее применение может обеспечить более длительный контроль заболевания и более продолжительное лечение.

Компания заявляет, что, как показало исследование OCEAN, пациенты на более ранних линиях дольше остаются на терапии. По её оценке, среднее число циклов лечения на одного пациента в третьей линии вдвое больше, чем в четвёртой. Кроме того, компания утверждает, что снятие требования тройной рефрактерности вдвое увеличивает число подходящих пациентов в Европе.

## Запуск в странах Европы

В Германии Oncopeptides планирует подать досье на доступ к рынку примерно в течение месяца. По словам компании, это позволит сразу вести коммерческие продажи в третьей линии, пока идут оценка пользы и переговоры о цене. В Германии сейчас применяют подход «корзины», усредняющий современные препараты третьей линии; компания называет его сравнительным ценовым ориентиром.

Процедуры установления цены и возмещения продолжатся и на других ключевых рынках, включая Испанию и Италию, по местным срокам подачи. Компания также изучает, как использовать новое показание в дополнительных странах.

Генеральный директор Софи Хейгис заявила, что имеющаяся коммерческая инфраструктура позволяет масштабировать Pepaxti с умеренными затратами на ключевых рынках и поддерживает намерение компании выйти на положительный денежный поток в течение 2027 года [1].

## Источники

1. [news-medical.net](https://www.news-medical.net/news/20261110/European-commission-approves-label-expansion-of-Pepaxti-to-third-line-treatment.aspx)

---

Источник: RealTech, realtech.media — https://realtech.media/ru/news/rt-53046bef155fa5dcabeb43c1_evrokomissiya_rasshirila_pokazanie/