# Argenx: Vyvgart Hytrulo достиг основной цели третьей фазы ALKIVIA при миозите

- Опубликовано: 2026-11-07 17:41 UTC
- Раздел: Жизнь и здоровье › Медицина
- Теги: Argenx, Vyvgart Hytrulo, эфгартигимод, исследование ALKIVIA, аутоиммунный миозит, некротизирующая миопатия, дерматомиозит, Total Improvement Score, заявка sBLA FDA, ACR Convergence
- Адрес: https://realtech.media/ru/news/rt-27499642d342571c2d7d4307_argenx_vyvgart_hytrulo/

**В третьей фазе ALKIVIA эфгартигимод улучшил общий индекс улучшения на 15,4 балла относительно плацебо за 52 недели; при IMNM значимо, при дерматомиозите нет.**

![Argenx: Vyvgart Hytrulo meets primary endpoint in Phase 3 ALKIVIA myositis trial](https://realtech.media/media/2026/11/21f1725a36cab1bc.webp)
*ad-hoc-news.de*

Компания Argenx сообщила, что третья фаза исследования ALKIVIA препарата Vyvgart Hytrulo при аутоиммунном миозите достигла основной конечной точки, пишет ad-hoc-news.de. [1] В объединённой группе пациентов с иммуноопосредованной некротизирующей миопатией (IMNM) и дерматомиозитом (DM) получавшие эфгартигимод улучшились по общему индексу улучшения (Total Improvement Score) через 52 недели на 15,4 балла сильнее, чем на плацебо (p=0,0011). [1] Выполнены и ключевые вторичные конечные точки: частота ответа, время до ответа, мышечная сила и активность болезни. [1]

Профиль безопасности соответствовал прежним исследованиям. [1] В исследование рандомизировали 265 пациентов, в стадии третьей фазы лечение получили 175. [1]

## Результаты по подгруппам

При раздельном анализе картина различается. При IMNM преимущество над плацебо составило 14,8 балла и было статистически значимым (p=0,0048). [1] Креатинкиназа, маркер повреждения мышц, снизилась на 43,5 процентного пункта сильнее, чем в группе плацебо. [1]

При дерматомиозите разрыв с плацебо оказался сопоставимым, 14,5 балла, но статистической значимости группа не достигла (p=0,1093). [1] Компания указывает на меньшую когорту и на улучшение мышечной силы и состояния кожи, заметное с 4-й недели. [1] Итог смешанный: чёткий результат при IMNM и открытый вопрос при DM.

## Регуляторные планы и следующие данные

Argenx намерена пока сосредоточиться на IMNM, продолжая разработку при DM. [1] В США диагностировано около 20 000 пациентов с IMNM и около 40 000 с DM. [1] В материале отмечено, что для подгруппы, где данные выражены сильнее всего, одобренной терапии нет. [1]

Компания планирует до конца 2026 года подать в американское регулятор FDA заявку на расширение показаний (sBLA) для IMNM. [1] Подачу поддерживает действующий особый статус программы в FDA. [1]

Полные данные будут представлены 11 ноября в итоговом докладе на ревматологическом конгрессе ACR Convergence. [1] Там ожидаются подробности по подгруппам и переносимости. [1]

## Источники

1. [ad-hoc-news.de](https://www.ad-hoc-news.de/boerse/news/unternehmensnachrichten/argen-x-aktie-myositis-studie-trifft-ziel/70475128)

---

Источник: RealTech, realtech.media — https://realtech.media/ru/news/rt-27499642d342571c2d7d4307_argenx_vyvgart_hytrulo/